一、目的

为指导主要研究者/申办者、科研课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告,特制定本指南。

二、范围

本指南适用于本院临床试验伦理委员会、主要研究者/申办者、科研课题负责人。

三、伦理审查申请/报告的类别

1.初始审查

初始审查是指首次伦理委员会的首次审查，初始审查申请是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

    初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。

2.跟踪审查

跟踪审查是指初始审查之后的审查，包括修正案、研究进展、严重不良事件、违背方案、暂停/终止研究、结题的审查。跟踪审查申请/报告是指向伦理委员会提交的上述内容的审查申请/报告。

1）修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2）研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

3）医疗器械临床试验过程中的严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应在获知后24小时内向伦理委员会报告。

药物临床试验过程中的SUSAR报告：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应；对于致死或危及生命的SUSAR不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申请人首次获知当天为第0天）。非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

4）违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监察员应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

5）暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

6）研究完成报告：临床试验结束时，该批件失效，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

3.复审

    复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意” 、“作必要的修正后重审” ，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

4.提交伦理审查的流程

送审

送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者或申办者。

准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件、方案和知情同意书，注明版本号和版本日期。

填写申请/报告的表格：根据伦理审査申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查、修正案审查、复审申请）或“报告”（研究进展、严重不良事件、违背方案、暂停/终止研究、结题报告）。

   提交：首先提交2套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料若干份（与参会人数一致）， 以及方案/知情同意书/招募材料等电子文件（PDF格式），送至伦理委员会办公室。

领取通知

补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

   受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书组发送受理通知，并告知预定审查日期。

接受审查的准备

   会议时间/地点：办公室秘书会电话/微信群通知。

   准备向会议报告：主要研究者或研究者准备报告内容，提前15分钟到达会场。

四、审查工作流程

1、药物临床试验、医疗器械临床试验项目经机构办公室审核并通过，涉及人的生物医学研究项目经院科教科审核并通过后；

2、递交有项目负责人签名的伦理审查申请报告至伦理委员会；

3、按照“申请伦理审查递交资料清单”要求准备伦理审查资料。

五、伦理审查的时间

伦理委员会每季度召开一次审查会议，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会秘书受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查10个工作日前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

六、审查决定的传达
伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后10个工作日

内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传

达审查决定。

如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究，或不需要采取进一步的措施)，并且审查类别属于研究进展审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后两个月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意” 或“不需要采取进一步的措施” 。

七、伦理审查的费用

开户银行：中国工商银行股份有限公司徐州云龙支行

开户名：徐州市口腔医院

开户账号：1106020209210200691

备注：

1.缴纳伦理费可直接汇款至医院账户，同时请注明“伦理评审费+项目简称”；初始审查、修正案、作必要修正后重审的项目在递交伦理材料的同时请出具该项目的伦理审查费汇款凭证。

2.纵向课题、横向课题从课题项目中支出伦理审查费用。具体操作如下：首先，伦理委员会办公室开据“伦理审查收费条”，到财务处支付相应伦理费用后，由财务处在“伦理审查收费条”上加盖财务处公章、签发院内财务收据，研究者将收费条送至伦理委员会办公室，凭财务处收据从科研经费中报销。

八、免除审查

符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：

1.在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：(1)对常规和特殊教学方法的研究；(2)关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

2.涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查（成年人）、或公共行为观察的研究（成年人）。

3.直接、通过标识符的方式记录受试者信息，或在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉的研究项目，且受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况。

4.对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的。

研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向本伦理委员会提交免除审查申请，以及研究方案等相关材料，由伦理委员会主任或授权者审核确定。

九、免除知情同意

1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

1）研究目的是重要的；

2）研究对受试者的风险不大于最小风险；

3）免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响；

4）受试者的隐私和个人身份信息得到保护；

5）若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）；

6）只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

2.利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

1）以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。

2）本次研究符合原知情同意的许可条件。

3）受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

十、免除知情同意书签字

对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

满足以下两种情况之一可以申请免除知情同意签字：

1.当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

2.研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。

十一、 联系方式

伦理委员会办公室电话：0516-85866828

联系人：孙艳艳

Email： [email protected]